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米替福新[miltefosine](CAS號: 58066-85-6)
[ID:1179][產品介紹]  更新日期:2018/12/28 14:48:53  閱讀次數:633

中文名稱:米替福新
中文同義詞:米替福新;
密耳(千分之一英寸);
米替福星;
2-[[(十六烷氧基)羥基氧膦基]氧基]-N,N,N-三甲基乙銨內鹽;
十六烷基 2-(三甲基氨基)乙基磷酸酯;
米替福新水合物;
O-(四癸酰磷酰)膽堿;
米替福新雜質
英文名稱:Miltefosine
英文同義詞:2-(((hexadecyloxy)hydroxyphosphinyl)oxy)-n,n,n-trimethyl-ethanaminiuhydrox;
2-(((hexadecyloxy)hydroxyphosphinyl)oxy)-n,n,n-trimethylethanaminiumhydroxid;
cholinephosphate,hexadecylester,hydroxide,innersalt;
d18506;
mil;
C16:0;C16 : O;
CHOLINE HEXADECYL PHOSPHATE
CAS號:    58066-85-6
分子式:    C21H46NO4P
分子量:    407.57
EINECS號:    1592732-453-0
Mol文件:    58066-85-6.mol

結構式:

Impavido(米替福新[miltefosine])
批準日期: 2014年3月19日:公司:Paladin Labs Inc
Impavido是治療皮膚或粘膜利什曼原蟲病第一個FDA-批準藥物。

適應證和用途
IMPAVIDO是一種抗利什曼蟲藥適用于在≥12歲體重 ≥30 kg(66磅)成年和青少年為治療:
(1)由于杜氏利什曼原蟲[Leishmania donovan]內臟利什曼病(1)。
(2)皮膚利什曼病由于巴西利什曼原蟲[Leishmania braziliensis],圭亞那利什曼原蟲[Leishmania guyanensis],和巴西利什曼原蟲巴拿馬亞種[Leishmania panamensis] (1)。
(3)粘膜利什曼原蟲病由于巴西利什曼原蟲(1)。
使用限制:在臨床試驗中利什曼原蟲物種評價是根據流行病學數據。相同利什曼原蟲物種對IMPAVIDO的反應中可能有地區變異(1,14)。尚未評價IMPAVIDO在其他利什曼原蟲物種的治療中的療效。
劑量和給藥方法
與食物給藥減輕胃腸道不良反應.
(1) 30至44 kg:一粒50 mg膠囊每天2次共28連續天(2)。
(2) 45 kg或以上:一粒50 mg膠囊每天3次共28連續天(2)。
劑型和規格
每粒IMPAVIDO膠囊為口服使用含50 mg米替福新(3)。
禁忌證
(1)妊娠(4.1,8.1,8.8,13.1).
(2)Sjögren-Larsson-綜合征(4.2,12.3).
(3)超敏性對米替福新或其任何賦形劑(4.3)。
警告和注意事項
(1)胚胎-胎兒毒性。在妊娠婦女中不要使用。治療開始前得到尿或血清妊娠測試。忠告生育潛能女性使用有效避孕(黑框警告,5.1,8.1,8.8,13.1)。
(2)生殖效應。在雄性大鼠中米替福新用前睪丸萎縮和生育力受損而在雌性大鼠中損傷生育力。忠告患者在動物研究中生殖毒性和未曾適當地評價對人類生育力潛在影響(13.1)。
(3)腎功能影響。治療期間和治療結束后4周監視血清肌酐(5.3,6.1)。
(4)肝功能影響。治療期間監視轉氨酶和膽紅素(5.4,6.1)。
(5)胃腸道影響。鼓勵攝入液體(5.5)。
(6)血小板減少。對內臟利什曼病治療期間監視血小板計數(5.6,6.1)。
(7)口服避孕藥的吸收。如發生嘔吐和/或腹瀉建議使用另外避孕方法(5.7)。
(8)Stevens-Johnson綜合征。終止IMPAVIDO(5.8)。
不良反應
發生≥2%患者的不良反應包括惡心,嘔吐,腹瀉,頭痛,食欲減退,眩暈,腹痛,瘙癢,睡意,轉氨酶升高,和肌酐升高(6.1)。
為報告懷疑不良反應,聯系Paladin Therapeutics公司電話1-888-550-6060或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
藥物相互作用
(1)在體外IMPAVIDO不抑制人細胞色素P450酶。
(2)在大鼠中IMPAVIDO不誘導細胞色素3A活性(7,12.3)。
特殊人群中使用
(1)妊娠:妊娠期間不應使用IMPAVIDO。有生殖潛能女性處方前得到尿或血清妊娠測試(4.1,5.1,8.1,8.8,13.1)。
(2)哺乳母親:終止藥物或哺乳依賴于藥物對母親的重要性。IMPAVIDO治療后5個月避免哺乳(8.3)。
(3)生殖潛能女性和男性:建議女性治療期間和治療5個月使用有效避孕。忠告患者在動物中生殖毒性,而在人中尚未適當評價對生育力損傷的潛能(5.1,5.2,8.8)。


【來源:德芳】
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